2024-12-07
Os avisos de caixa preta tornaram -se parte integrante da segurança dos medicamentos desde sua introdução em 1979. Esses avisos, exigidos pela Food and Drug Administration (FDA), servem como o requisito de rotulagem mais grave para medicamentos prescritos. Eles foram projetados para destacar reações adversas potencialmente com risco de vida ou preocupações graves de segurança que os prestadores de serviços de saúde e os pacientes precisam estar cientes ao considerar o uso de um medicamento específico. A implementação de um aviso de caixa preta é resultado de uma revisão completa dos dados, incluindo ensaios clínicos, vigilância pós-mercado e relatórios de eventos adversos. Quando uma preocupação de segurança significativa é identificada, o FDA colabora com o fabricante de medicamentos para desenvolver um idioma de aviso apropriado. Esse aviso é então exibido com destaque no início da inserção do pacote, fechado em uma borda preta e impressa em negrito para garantir que ele capte a atenção dos profissionais de saúde e pacientes.