2024-12-07
Les avertissements de la boîte noire sont devenus une partie intégrante de la sécurité des médicaments depuis leur introduction en 1979. Ces avertissements, mandatés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, sont les exigences d'étiquetage les plus graves pour les médicaments sur ordonnance. Ils sont conçus pour mettre en évidence des réactions indésirables potentiellement potentiellement mortelles ou de graves problèmes de sécurité que les prestataires de soins de santé et les patients doivent être conscients lors de l'examen de l'utilisation d'un médicament particulier. La mise en œuvre d'un avertissement de boîte noire est le résultat d'une revue approfondie des données, notamment des essais cliniques, de la surveillance post-commercialisation et des rapports d'événements indésirables. Lorsqu'un problème de sécurité important est identifié, la FDA collabore avec le fabricant de médicaments pour développer un langage d'avertissement approprié. Cet avertissement est ensuite affiché en bonne place au début de l'insert du paquet, enfermé dans une bordure noire et imprimé en gras pour s'assurer qu'il capte l'attention des prestataires de soins de santé et des patients.