Black Box -waarschuwingen, ook bekend als boxed -waarschuwingen, zijn de strengste waarschuwingen uitgegeven door de US Food and Drug Administration (FDA) voor medicijnen en medische hulpmiddelen. Deze waarschuwingen zijn cruciaal voor het informeren van zorgverleners en patiënten over mogelijk ernstige bijwerkingen geassocieerd met bepaalde geneesmiddelen. De term 'Black Box ' verwijst naar de onderscheidende zwarte rand die de waarschuwingstekst over drugspakking omringt, en benadrukt het belang ervan.