2024-12-07
Black Box -varningar har blivit en integrerad del av läkemedelssäkerhet sedan deras introduktion 1979. Dessa varningar, som mandat av US Food and Drug Administration (FDA), fungerar som det mest allvarliga märkningskravet för receptbelagda läkemedel. De är utformade för att belysa potentiellt livshotande biverkningar eller allvarliga säkerhetsproblem som vårdgivare och patienter måste vara medvetna om när man överväger användning av en viss medicinering. Implementeringen av en svart låda varning är ett resultat av grundlig dataöversikt, inklusive kliniska prövningar, övervakning efter marknadsföring och rapporter om biverkningar. När ett betydande säkerhetsproblem identifieras samarbetar FDA med läkemedelstillverkaren för att utveckla lämpligt varningsspråk. Denna varning visas sedan framträdande i början av paketinsatsen, innesluten i en svart kant och tryckt i fetstil för att säkerställa att den fångar uppmärksamheten hos vårdgivare och patienter.