2024-12-07
Advarsler om Black Box har blitt en integrert del av medisinenes sikkerhet siden introduksjonen i 1979. Disse advarslene, som er pålagt av US Food and Drug Administration (FDA), fungerer som det alvorligste merkingskravet for reseptbelagte medisiner. De er designet for å fremheve potensielt livstruende bivirkninger eller alvorlige sikkerhetsproblemer som helsepersonell og pasienter må være klar over når de vurderer bruken av en bestemt medisin. Implementering av en advarsel om svart boks er et resultat av grundig datagjennomgang, inkludert kliniske studier, overvåkning etter markedsføring og rapporter fra bivirkninger. Når et betydelig sikkerhetsproblem identifiseres, samarbeider FDA med medisinprodusenten for å utvikle passende advarselsspråk. Denne advarselen vises deretter fremtredende i begynnelsen av pakkeinnsatsen, omsluttet av en svart kant, og trykt i fet type for å sikre at den fanger oppmerksomheten til helsepersonell og pasienter.