2024-12-07
Black Box -waarschuwingen zijn een integraal onderdeel van de medicijnveiligheid geworden sinds hun introductie in 1979. Deze waarschuwingen, opgelegd door de US Food and Drug Administration (FDA), dienen als de ernstigste labelsvereiste voor geneesmiddelen op recept. Ze zijn ontworpen om potentieel levensbedreigende bijwerkingen of ernstige veiligheidsproblemen te benadrukken waar zorgaanbieders en patiënten op moeten staan bij het overwegen van het gebruik van een bepaalde medicatie. De implementatie van een Black Box-waarschuwing is een resultaat van een grondige gegevensevaluatie, inclusief klinische onderzoeken, surveillance na de marketing en rapporten van de bijwerkingen. Wanneer een aanzienlijk veiligheidsprobleem wordt geïdentificeerd, werkt de FDA samen met de fabrikant van de geneesmiddelen om de juiste waarschuwingstaal te ontwikkelen. Deze waarschuwing wordt vervolgens prominent weergegeven aan het begin van het pakketinvoeging, ingesloten in een zwarte grens, en gedrukt in vetgedrukt om ervoor te zorgen dat het de aandacht van zorgverleners en patiënten trekt.