2024-12-07
Black Box -Warnungen sind seit ihrer Einführung im Jahr 1979 ein wesentlicher Bestandteil der Medikamentensicherheit. Sie sind so konzipiert, dass sie potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen oder schwerwiegende Sicherheitsbedenken hervorheben, die Gesundheitsdienstleister und Patienten bei der Betrachtung eines bestimmten Medikaments bewusst sein müssen. Die Implementierung einer Black-Box-Warnung ist ein Ergebnis einer gründlichen Datenüberprüfung, einschließlich klinischer Studien, Überwachung nach dem Markt, und unerwünschten Ereignisberichten. Wenn ein wesentliches Sicherheitsbedenken festgestellt wird, arbeitet die FDA mit dem Drogenhersteller zusammen, um eine angemessene Warnsprache zu entwickeln. Diese Warnung wird dann zu Beginn des Pakets, der in einem schwarzen Rand eingeschlossen und fett gedruckt wird, um sicherzustellen, dass die Aufmerksamkeit von Gesundheitsdienstleistern und Patienten aufgenommen wird.